自2015年以來，中國CGT療法的臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，據(jù)沙利文統(tǒng)計，在15-20年的時間里累計開展了超過250項CGT臨床試驗，已成為數(shù)量僅次于美國的國家；年復合增長率超過60%，位列全球第一。同時在國內(nèi)利好政策的支持下，CGT領(lǐng)域無疑進入了快速發(fā)展的道路，但國內(nèi)新藥研發(fā)管線的強勢增長也帶來了大規(guī)模生產(chǎn)的難題。

面對這一機遇和挑戰(zhàn)，艾凱利元作為iPSC領(lǐng)域先行者在蘇州積極建設GMP級生產(chǎn)基地，并于2023年3月10日9點50分正式開幕，公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長劉曉東博士、聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO賀智勇博士、蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委委員、管委會副主任倪乾，園區(qū)科技創(chuàng)新委員會主任潘瑜、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司董事長兼總裁殷建國等出席現(xiàn)場為本次儀式揭幕，并獲得圓滿成功。

開幕儀式上，艾凱利元董事長劉曉東博士表示已經(jīng)在iPSC重編程技術(shù)的底層技術(shù)開發(fā)方面深耕10余年，在不斷改進技術(shù)的同時解決了行業(yè)內(nèi)的痛點和挑戰(zhàn)，并研發(fā)出更高質(zhì)量的iPSC，完成下游的轉(zhuǎn)化。艾凱生物通過不斷嘗試，將有應用價值的不同細胞類型研發(fā)出來，建設GMP級生產(chǎn)基地，工藝開發(fā)完善，通過質(zhì)控并進入臨床試驗，并盡全力為中國患者做出更低成本有效的細胞療法。

作為投資人代表，凱風創(chuàng)投黃昕博士表示，自體來源的細胞療法解決不了大規(guī)模的臨床問題，最終需要選擇通用型療法，但通用型療法在全球范圍內(nèi)面臨的挑戰(zhàn)較大，而iPSC領(lǐng)域的一些重大挑戰(zhàn)，在艾凱生物身上看到了真正實現(xiàn)突破的希望，艾凱也在上海和蘇州完善了轉(zhuǎn)化醫(yī)學以及GMP生產(chǎn)，相當于把整個產(chǎn)業(yè)鏈控制在自己手里。希望未來隨著艾凱有更多的臨床數(shù)據(jù)，能夠真正讓細胞治療十年前帶給我們的期望能夠真正實現(xiàn)，惠及更多的病人。

蘇州工業(yè)園區(qū)管委會倪乾主任表示，在全球200多個產(chǎn)業(yè)園中蘇州工業(yè)園區(qū)一直處于第一方陣，并在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域形成了優(yōu)質(zhì)項目，頂尖人才加速進入，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)，同時在基因細胞領(lǐng)域很早就開始布局，也引進了一些龍頭項目，也期待艾凱利元以今天的開業(yè)為新的起點，加快臨床以及商業(yè)化的進程，造福更多患者。

本次大會還邀請到了國內(nèi)CGT領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗的頂級專家一同深入交流，現(xiàn)場與會專家觀點碰撞、討論氣氛熱烈，呈現(xiàn)了國內(nèi)CGT領(lǐng)域發(fā)展的前瞻性思維盛宴，為CGT領(lǐng)域的發(fā)展打開了全新理念和思路。

創(chuàng)新引領(lǐng)生物藥闊步前行

艾凱生物作為同時在中國和海外布局的行業(yè)領(lǐng)軍者，已完成蘇州2500㎡GMP生產(chǎn)基地、上海3000㎡醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心、澳洲墨爾本500㎡創(chuàng)新研究基地建設，具有國際領(lǐng)先的干細胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學研發(fā)和生產(chǎn)設備。

參觀生產(chǎn)車間

艾凱生物以此為基礎，通過研發(fā)創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)進步，積極推進產(chǎn)業(yè)化進程，已搭建了自主知識產(chǎn)權(quán)的iPSC細胞重編程平臺、多種功能細胞的分化平臺，并建立了臨床級別的iPSC細胞庫，目前已有多條管線處于IND-enabling階段。

隨著生物醫(yī)藥近年來不斷發(fā)展和進步，新技術(shù)和新平臺不斷更新，為創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強有力的后盾。與此同時，艾凱生物把科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略，并在科研端不斷發(fā)力，重視科研成果轉(zhuǎn)化。目前已建設一支具有國際化水平的研發(fā)團隊，其中博士/博士后18人，核心團隊成員均來自海內(nèi)外業(yè)界知名公司或科研機構(gòu)。

創(chuàng)始團隊在多能誘導干細胞(iPSC)、干細胞分化和細胞工程化等領(lǐng)域有深厚的技術(shù)積累，擁有獨立和完整的知識產(chǎn)權(quán)體系，研究成果多次在Nature等頂級期刊發(fā)表。這些積累為艾凱從源頭做創(chuàng)新，進而推進真正的自主創(chuàng)新奠定了堅實的基礎。

艾凱也已布局針對腫瘤免疫細胞治療，神經(jīng)退行性疾病、眼科疾病等多個領(lǐng)域，本次GMP級生產(chǎn)基地的投入使用也將加速產(chǎn)品管線的研發(fā)及商業(yè)化轉(zhuǎn)化進程。

隨著新GMP生產(chǎn)基地啟動，艾凱生物正在向創(chuàng)造一個讓細胞治療普及每一位患者的世界而努力，給他們的生活帶來未來與希望。未來艾凱生物將憑借其自主知識產(chǎn)權(quán)的成果不斷創(chuàng)新，讓新一代通用型細胞療法引領(lǐng)腫瘤免疫與再生醫(yī)學新趨勢，終將成為國際領(lǐng)先的細胞治療公司。